山东省药监局区域检查第五分局：统筹安全与发展探索监管新路径

原标题：山东省药监局区域检查第五分局：统筹安全与发展探索监管新路径

来源：中国食品药品网

原标题：山东省药监局区域检查第五分局：统筹安全与发展探索监管新路径

来源：中国食品药品网

中国食品药品网讯 山东省药监局区域检查第五分局（以下简称五分局）成立于2020年3月，辖区为临沂、日照、枣庄三市，驻地为临沂市，承担500家药械化生产经营企业监管工作。自成立以来，五分局秉持“人民药监为人民”理念，把履行好药品安全监管的职责抓在手上，把服务医药产业高质量发展的使命扛在肩上，以严格、科学的监管护航药品安全，以热情、精准的服务引领产业发展，努力让人民群众用上更多更安全的新药好药。

以科学监管落实部门监管责任

传统监管方式是事前审批、事后查处，不利于优化营商环境。五分局不断探索科学监管方式，激发企业创新创造活力。

坚持过程管理、风险防控。注重从日常监管中发现和处置问题，治未病、防未然，着力构建风险排查、收集研判、会商交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的风险闭环处置工作机制。常态化归集日常检查、监督抽检、药物警戒、投诉举报、案件查办等渠道的风险信号，制定动态风险清单。定期开展风险会商，将会商会开到企业一线，让企业亲临现场、感受差距、对照整改。对发现的较严重风险隐患，采取约谈、告诫、暂停生产经营、召回等有效控制措施；对涉嫌违法违规的，及时固定证据立案查处。

坚持分类管理、精准监管。分局人员少，必须强化监管的有效性、针对性、精准度。五分局采取分类分级监管方式，根据产品固有风险、企业管理和信用风险，结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等情况，对企业进行分类分级监管，确定不同的检查方式和检查频次，合理配置监管资源。对重点企业和品种延长检查时间，适时开展“回头看”，防止问题反弹。

坚持罚帮并重、规范提升。五分局既突出严格监管，也帮助指导企业提升能力，依法规范开展生产经营活动；既坚持严厉处罚，也帮助企业认清问题，自觉改正。每年举办10场以上培训会，内容涵盖法律法规、风险分析、技术要点、管理体系、主体责任落实等各方面。在日常检查中，将首次会开成政策宣贯会，及时解读法律法规和政策文件；将末次会开成警示教育会，让企业明白问题原因，知道怎么改、如何改。

以服务高质量发展促进高水平安全

五分局坚持从大局出发，积极融入地方发展，充分发挥职能优势，既做好党委政府的“参谋长”，也当好医药企业的“指导员”，成为推动辖区医药产业发展的中坚力量。

调研建言助发展。先后撰写促进临沂市医药、医疗器械、化妆品产业高质量发展和重点企业专题调研报告5份，临沂市委书记、市长均作出批示并印发全市学习。就枣庄、日照医疗器械产业发展建言献策，两市主要领导分别听取汇报并认真研究。

协同联动助发展。参加三市医药产业链工作，为地方医药产业发展提供政策支撑，引导各市依托产业基础和区位优势，明确重点产业发展方向，推动各项政策落地生效。今年以来，已召开政企交流会3次，调研企业40余家，参与医药项目考察、洽谈、评审19次，帮扶6个新项目落地。

优化服务助发展。及时为企业提供咨询服务，在项目落地过程中，派专人第一时间现场指导，协调解决注册申报等企业关注的问题。收集政策性较强的问题，对接省药监局相关处室、单位，集中给予解答。开辟绿色通道，优化工作流程，推动高效完成注册核查、抽样等工作，努力为产品上市赢得时间。

落实政策助发展。积极落实山东省“中药突破”计划，鼓励企业发展中药材产地加工炮制一体化，将质量管理体系延伸到中药材源头，指导3家企业成功筹建趁鲜切制加工车间；大力开展GAP示范基地创建，临沂中平药业的金银花、忍冬藤种植基地成为全国首个新版GAP基地，不仅加快了企业发展，也为人民群众带来实实在在的实惠。

以社会共治拓展药品监管外延

药品安全关系群众切身利益，必须调动全社会力量广泛参与。五分局通过强化省地携手、深化部门联动、优化区域协同、泛化群众参与，构建了多维立体的协作机制，形成社会共治格局。

推动属地责任落实。定期向辖区三市分管市长汇报药品监管工作，重大事项、重大问题直接向市委书记汇报。借助食药安委平台，将重点工作列入各市整体目标计划。及时将工作中发现的重大风险隐患向相关市政府作专题汇报，并组织联合约谈、督导，推动属地责任落实。近年来，先后10余次就药品安全工作向市县政府专题通报。

推动形成部门合力。注重加强部门合作，与市场监管部门建立联动工作机制，专题研究解决监管重大问题，在法律法规宣贯、投诉举报办理、稽查办案、舆情应对、不良反应处置等方面做到资源共享、密切配合；与辖区公安部门建立线索通报、案件移送、联合调查等行刑衔接工作机制。与卫健、医保、审计等部门对接，运用医保和审计信息及时发现隐性风险，织密监督网络。

推动加强行业自律。积极推动行业协会建设，相继牵头成立临沂、日照医疗器械行业协会，省化妆品行业协会临沂办事处等，与省各相关协会建立沟通机制，在法律法规宣传培训、促进行业自律规范等方面密切配合。

推动社会多方参与。高度重视新闻宣传工作，全方位展现药监正面形象，持续扩大药监影响力。每年组织10余场宣传活动，选择群众急需的安全用药用械用妆知识，采取直播、动画等形式，不断扩大“用药安全”社会共识。

【亲历者说】靠前勇担当擦亮药监蓝

山东省药监局区域检查第五分局局长仉天青

山东省药监局区域检查第五分局成立以来，面对保安全、促发展的双重任务，面对人少事多的工作实际，努力找到工作的结合点和突破口，迅速打开工作局面，树立药监形象。在一系列思考、探索和实践中，我们付出了心血和汗水，也收获了成功与喜悦。

坚守初心。药品监管的初心是保障人民群众用药安全。五分局不断融入地方发展大局，帮助更多企业成长；坚持罚帮并重，给企业改正提升的机会。我们希望，所有企业和企业家都怀揣治病救人的使命担当、质量第一的责任意识，坚持诚信守法，履行社会责任，在坚守药品安全底线的同时不断追求技术和产品创新，让人民群众用药安心放心。

牢记责任。分局的职责不能简单定义为检查，而是保障辖区药械化安全。从这一责任出发，分局就有义务加强对企业的指导，提升企业管理水平和产品质量；就有义务联合社会一切治理主体，实现药品安全社会共治；就有义务探索差异监管、智慧监管，提升监管效能。总而言之，用尽一切可能的举措，坚决筑牢药品安全的堤坝。

执政为民。人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。“人民药监为人民”，药监人所有的工作都是以人民利益为出发点和落脚点。如果自己辛苦一分，可以让药品安全多一分、企业发展长一分，再多的努力都值得。