济南出台33项措施支持创新医药高质量发展

原标题：济南出台33项措施支持创新医药高质量发展

来源：大众网

原标题：济南出台33项措施支持创新医药高质量发展

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大众网记者 徐玲 通讯员 夏天 济南报道

近日，济南市出台《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《若干措施》），聚焦创新医药全产业链，从临床研究、药械审批、临床应用等八个方面入手，制定33项支持措施，多措并举推进产业链前端科学研究和产业链后端产品开发应用一体化发展，为创新医药发展创造良好环境。

建强载体平台 支持创新医药临床研究提质增效

一是加强临床试验研究平台建设，组建5个专病、专科临床研究联合体，支持医疗机构打造国家级药物临床试验研究平台。二是推动立项审查、伦理审查、合同审查等工作同步开展，将临床试验启动用时压缩至28周以内。三是提升医学伦理审查质效，建立健全伦理审查协作机制。四是支持研究型医院建设发展，鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与医药企业深度合作开展临床试验和成果转化。

优化工作流程 支持创新药械加速审评审批

一是扩充创新药械审评审批资源，争创药品审评核查济南分中心，对创新医疗器械企业实行审评服务前置，提供一站式服务。二是推动创新药械项目制管理，重点产品“一品一策”、提前介入、全程指导。三是加速药品审评检查，推动济南市上市药品“补充申请审评时限”从200日压缩至60日。四是提高医疗器械检验服务效率，将无源医疗器械平均检验时限由90个工作日缩减至60个，有源产品由130个工作日缩减至90个。五是支持特医食品及医美产业发展，特医食品每个批件奖励100万元、最高奖励300万元；成功上市的自主创新医美抗衰产品每个奖励10万元、最高50万元。

强化保障机制 支持创新医药临床应用

一是推动医疗机构结合自身情况合理配备使用药品，推动药事会规范化、制度化。二是加强企业药械集采业务培训，用好创新医疗药械挂网绿色通道机制，协助实现快速挂网。三是支持新技术新项目立项定价，协调省医保局对首次落地本市的创新技术项目，优先启动定价论证程序。四是探索新药新技术医保支付机制，符合条件的新药新技术不计入DRG病组支付标准，对费用极高病例实行特病单议。五是强化国谈药品落地使用，符合条件的纳入医保单行支付。六是加强医疗机构临床用药指导管理，剔除相关指标的影响，促进科学合理使用。七是鼓励医疗机构配备使用创新药械并按规定给予奖励，推进创新药械“随批随进”。八是支持创新药械研发与推广，对承诺落地本市生产的创新产品给予一定奖补，鼓励开展中成药增加适应症的二次开发研究，支持在本市建立创新器械应用培训中心和研发中心。

加强配套服务 支持创新医药应用渠道拓展

一是动态调整“齐鲁保”特药清单，将更多创新药纳入保障范围。二是鼓励创新药械纳入商业保险，引导保险公司开发覆盖创新药械的保险产品，支持企业建立补充医疗保险。三是支持创新药品互联网平台供应保障，助力产业数字化发展。四是指导支持医药企业参加国家医保药品目录谈判，及时做好政策宣讲和跟踪指导。

畅通流通渠道 支持创新医药开展国际贸易

一是建立对外交流平台，加强对药品出口的技术服务和政策辅导，今年推动7个济南制造药品“走出去”。二是试点“生物医药研发用物品”进口“白名单”制度，提升进口便利化程度。三是优化药品进口服务，通关抽样实行“随来随检”，加快建设食品药品医疗器械创新和监管服务平台。

丰富应用场景 支持健康医疗数据赋能医药创新

一是推进健康医疗数据汇聚共享，确保数据完整性和可追溯性，支持医药企业开展数字化转型。二是探索健康医疗数据应用流通，鼓励企业开展医药健康大模型训练，探索开展健康医疗数据资产评估、市场化交易和产权登记、交易流通。三是试点住院和门诊电子病历在二级以上公立医疗机构的共享应用，今年力争覆盖50家以上，并合规应用于医药企业研发工作；打造基于个人精准授权的数据应用场景。四是探索商业健康保险一站式结算，实现理赔申请与诊疗过程同步推进。

加强金融支撑 支持医药企业多元化融资

一是发挥产业投资基金作用，带动国有投资平台及其他社会资本投资，加速产业项目落地和产品上市。二是加大对医药企业的金融支持，提供创业投资、担保增信、知识产权和股权质押融资、研发贷、医保易贷等金融产品。三是加强对医药企业资本市场全链条服务，实施“企业上市倍增行动计划”，推动优质医药企业多渠道上市融资，根据企业上市进程分阶段给予最高1000万元补助。

强化要素保障 支持医药企业提升发展质效

一是强化部门联合保障机制。进一步发挥市生物医药与大健康产业高质量发展专班作用，及时解决存在问题，积极争取国家政策支持。二是促进多元化优质产业要素集聚，组织参加山东国际大健康产业博览会及系列国际性论坛，链接全国、全世界的多元化优质产业要素资源等。